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32家私募豪赌“红筹”药股 营收为零的海创药业如何突入科创板?

发布日期:2021-09-25 19:23   来源:未知   阅读:

  5月20日,上交所宣布,宣泰医药、海创药业两家药企同时申报科创板,保荐机构分别为

  今年以来,除了苏州瑞博生物外,已有亿腾景昂、天士力生物、上海奥普生物、北京天广实生物、丹娜生物等多家药企终止科创板IPO申请。

  市场分析人士指出,监管层近期或将调整修订科创板申请细则,对拟上市企业将更强调“硬科技”,将加强对财务状况等指标的审查,尤其是对中介机构执业存有瑕疵,企业缺乏规范性、科技属性不强等问题进行重点审核。

  科创板审核从严的预期下,今年以来科创板IPO终止企业已增至44家,其中8家药企选择终止或中止上市申请,占比近30%的拟科创板上市药企已知难而退,后续递交申请的药企将作何选择?

  21世纪经济报道记者对比发现,5月20日被受理的两家药企中,宣泰医药主要从事高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。2018年至2019年,公司实现营收分别为6092.59万元、1.41亿元和3.17亿元,对应的净利润分别为-3748.12万元、453.52万元和1.17亿元。

  海创药业则与近期终止上市申请的苏州瑞博生物类似,专注于重大治疗领域的创新药物研发,2018年至2020年报告期内没有任何上市产品,主营产品营收几乎为零,尚需要长时间投入巨额资金研发产品。

  公开资料显示,苏州瑞博生物是致力于开发小核酸药物的创新型药物研发企业。其财务数据显示,报告期内苏州瑞博生物尚未形成营收,归母净利润连续出现巨额亏损。主营产品均处于研发阶段,未实现商业化,研发投入持续高额增长,致使公司累计未弥补亏损不断增长。因此,瑞博生物拟募资16亿元用于药物研发项目和补充运营资本。

  在科创板的问询中,苏州瑞博生物的公司历史出资、红筹结构搭建、核心技术、研发能力、在研产品管线布局、营销市场开拓、关联交易、违法违规情况、研发费用、股份支付等近30个重大问题被上交所重点关注。

  或许是对公司规范性、在研产品运营能力等因素的担心,递交申报稿几个月时间内,苏州瑞博生物主动申请撤回申请文件,终止IPO相关审核事项。而5月20日被受理的海创药业似乎同样存在多项类似苏州瑞博生物的相关问题。

  海创药业成立于2013年,主要从事肿瘤、代谢性疾病等领域的创新药物研发。成立以来,海创药业一直处于烧钱研发的状态,2020年9月,海创药业完成有盈创资本、复星医药、博远资本、建银国际等25家机构投资者认购的C轮定增融资,融资规模近10亿元。海创药业表示,公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台,以开发具有重大临床需求的Best-in-class(同类最佳)、First-in-class(国际首创)药物为目标的国际化创新药企业。

  截至2020年底,海创药业拥有95名员工,其中研发人员67人,行政和管理人员28人,公司没有生产和销售人员,申报稿中公司甚至没有具体介绍公司未来的生产销售模式。

  对此,海创药业直接提示风险称,若公司无法通过提高管理团队的经营能力、招聘新员工、扩大人才队伍等方式来满足公司业务发展的需求,则公司可能无法实现研发及商业化目标。

  此外,2018年至2020年,海创药业营收分别为356.19万元、422.65万元和0万元,净亏损分别为0.39亿元、1.12亿元和4.90亿元。报告期内,公司主要产品仍处于在研状态,未形成销售收入,主营业务收入来源主要为技术服务。这意味着海创药业目前没有能推向市场的在营产品,仍需要持续的巨额资金投入研发。

  2018年至2020年,海创药业研发投入分别为4893.45万元、1.16亿元和4.29亿元。公司预计未来一段时间仍将增加研发投入,仅目前6个已进入临床或临床申报阶段的在研项目在2021年至2024年这一阶段,预计仍将需要投入金额合计分别为3.33亿元、3.25亿元、2.21亿元及2.49亿元。

  海创药业表示,报告期公司已存在累计未弥补亏损3.88亿元,今后公司可能会持续亏损,仍需要巨额资金投入。此次上市申报,海创药业拟募资约25.04亿元,就是准备用于创新药研发、建设研发生产基地以及补充发展储备资金。

  值得注意的是,在闯关科创板之前,海创药业与苏州瑞博生物一样急于拓展融资渠道,于2018年8月搭建了红筹架构,但考虑到企业实际经营情况,最终改变了在境外上市战略。2020年4月,公司拆除红筹架构,准备回归境内上市。

  直至最近一年,海创药业才完成了拆除红筹架构、解除股权代持、股权融资及老股转让等上市前的必需步骤。苏州瑞博生物已经选择终止上市申请,海创药业又能带给市场什么期待?

  根据海创药业的发展目标,公司将快速推动在研管线产品研发及商业化进程,未来几年,公司将开展10个以上1类新药品种研发,极力推进在研项目临床试验进度,申请并获得药品上市许可。

  截至2021年一季度,海创药业共有10项在研产品,其中1项产品(HC-1119)正同步开展两个临床III期试验,1项产品(HP501)已进入临床II期试验,1项产品(HP558)已在欧洲完成临床I期试验,正在中国申报IND、准备启动临床II期试验。3项产品(如HP518等)正处于IND申报研究阶段,其中HP518预计2021年进入临床试验阶段,4项产品处于临床前研究阶段。

  创新药的研发一般需要经历包括新药发现阶段、临床前研究阶段、IND申请、临床研究阶段、新药上市申请(NDA)、上市后研究等多个阶段,研发周期通常需要6至15年的时间。

  海创药业目前研发进展最快的核心产品HC-1119产品也仅处于III期临床试验阶段,公司预计2022年才能在中国境内提交NDA。照此速度测算,海创药业公司HC-1119产品最快要在2024年左右才能贡献营业收入。

  海创药业同时坦言称,临床前研究及前期临床研究结果不能完全预示临床试验的最终结果,因此,HC-1119及HP501等主要产品是否能通过临床III期试验存在不确定性。

  另一方面,海创药业的主要产品还未面市,就已经面临着激烈的市场竞争。公司提示称,目前已有类似HC-1119的AR抑制剂同类药物在国内获批上市销售,并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。HC-1119获批上市后,不仅面临与上述品种的直接竞争,未来还将与原研品种化合物专利到期后的仿制药展开竞争。

  相比HC-1119,已上市产品在市场推广、已纳入医保、医生用药习惯等方面的竞争优势,可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。此外,若HC-1119的临床进展和审批进度落后于其他竞品,或公司无法建立有效的商业化销售团队或委托专业的商业化团队进行销售,产品的销售收入可能无法达到预期,从而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

  据透露,目前HC-1119的竞争产品恩扎卢胺的化合物专利已受到专利挑战,恩扎卢胺仿制药可能会大量出现。早在2018年10月,上海子公司上海复星星泰就成功挑战了恩扎卢胺“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利。截至2021年3月31日,国内已有4家公司进行恩扎卢胺软胶囊仿制药申请。

  恩扎卢胺的化合物专利在中国将于2026年到期,如在海创药业核心产品HC-1119上市前,恩扎卢胺专利权人无法通过行政诉讼驳回专利局关于恩扎卢胺专利无效的宣告,则公司产品上市时可能即刻面临与恩扎卢胺仿制药之间的竞争。

  由于仿制药价格通常显著低于原研药,该等竞争将影响海创药业核心产品HC-1119的市场份额及定价策略,进而可能会对公司的生产经营产生不利影响。

  海创药业最有希望的核心产品HC-1119还未上市已经面临着竞品竞争、医保调价、仿制药等多方面的竞争,能否如期实现业绩贡献存在较大变数,而公司其他的产品,目前尚未看到有时间表。

  根据科创板退市规则,若上市公司自上市之日起第4个完整会计年度,经审计扣非后的净利润为负且营收低于1亿元,或经审计的净资产为负,则将触发退市条件。

  按照目前的进度,如果海创药业今年上市,2025年仍不能实现营收等条件,公司可能直接触及终止上市标准。

  值得注意的是,尽管海创药业在研产品面临较大的商业化风险,但是依然没有阻挡机构对公司的追捧。

  2020年4月起,海创药业开始着手准备拆除红筹架构及控制权回归境内之时,公司即迅速引起多家机构投资者的热捧。

  2020年4月,海创药业注册资本币种变更时,Hinova(HK)还是公司唯一股东。

  当年6月,Hinova(HK)与Affinitis LLC、海创同力、海思科、盈创动力、Hermed Alpha、天禧投资等12名股东签署股权转让协议,Hinova(HK)将所持海创有限(公司前身)100%股权分别转让给上述12名股东。

  2020年8月,Hermed Alpha、无锡善宜合计向海创有限增资36.96万元。2020年8月,上海复星、Hermed Alpha、天禧投资、宁波朗盛、厦门火炬、成都沛坤、嘉兴力鼎、厦门海银、广发信德等机构合计向海创有限增资1184.86万元。

  2020年9月,深圳投控、www.43890.com,芜湖鑫德、深圳国海、深圳中科、成都高投、杭州泰格、成都英飞、安徽和壮、建银金鼎、建银资本等主体向海创有限增资951.87万元。

  当年9月,公司完成报告期内第五次增资,注册资本由6901.09万元增加至7425.56万元,新增注册资本由珠海瀚尧等11名私募基金股东认购。

  截至招股书签署日,海创药业60名股东均为最近一年内新增股东,其中私募基金股东多达32家。

  按照公司最后一次增资价格63.87元/注册资本计算,海创药业估值快速升至47.42亿元。因此,公司选择科创板“预计市值不低于40亿元”第五套标准上市。

  被资本热捧的海创药业还未上市,每股价格已经达63.87元,其带着未知的营收上市,市场投资者会不会买单?目前科创板已出现多家医药上市企业破发行情,海创药业又能在境内资本市场走多远?

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